I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d'anca. A tale scopo le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l'innovazione in questo settore strategico.
I due nuovi regolamenti apportano tutta una serie di miglioramenti per quanto concerne i dispositivi medici e i dispositivi in vitro.
Migliore qualità, sicurezza e affidabilità dei dispositivi medici - Le nuove norme istituiranno controlli più rigorosi sui dispositivi ad alto rischio (come le protesi), per i quali è necessario consultare un gruppo di esperti a livello di UE prima di immetterli sul mercato. Saranno rafforzati anche i controlli sulle sperimentazioni cliniche e sugli organismi che possono approvare la commercializzazione dei dispositivi medici. Le nuove norme riguarderanno anche determinati prodotti estetici (ad es. lenti a contatto colorate che non correggono la vista), in precedenza non soggetti a regolamentazione. Ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, inoltre, si applicherà un nuovo sistema di classificazione del rischio, in linea con gli orientamenti internazionali.
Maggiore trasparenza delle informazioni per i consumatori - Grazie ai nuovi regolamenti le informazioni essenziali saranno facili da reperire. Qualche esempio: i pazienti riceveranno una "tessera per il portatore di impianto", recante tutte le informazioni fondamentali, e per ogni singolo prodotto sarà obbligatoria un'identificazione unica del dispositivo, che ne consente la registrazione nella nuova Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).
Maggiore vigilanza e sorveglianza del mercato - Una volta che i dispositivi saranno disponibili per l'uso sul mercato, i costruttori dovranno raccogliere i dati relativi alle loro prestazioni e i paesi dell'UE opereranno in più stretto coordinamento nel settore della sorveglianza del mercato.
Contesto
Sul mercato dell'UE sono presenti oltre 500 000 tipi di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Fra i dispositivi medici si annoverano: lenti a contatto, apparecchi a raggi X, pacemaker, protesi mammarie, protesi dell'anca e cerotti. I dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati per effettuare prove su campioni, comprendono i test ematici per l'HIV, i test di gravidanza e i sistemi per il controllo del livello di zucchero nel sangue per i diabetici.
Il quadro normativo in vigore risale agli anni '90 e consta di tre direttive. Tuttavia i problemi derivanti da divergenze nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti malfunzionamenti di dispositivi medici, ad es. lo scandalo delle protesi mammarie PIP, hanno evidenziato la necessità di una revisione della normativa in vigore. Attualmente la Commissione sta anche lavorando a soluzioni orizzontali e maggiormente strutturali per una migliore sorveglianza del mercato nel più ampio quadro della riforma del pacchetto merci.
A tale scopo la Commissione europea ha presentato, il 26 settembre 2012, due proposte legislative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, cui hanno fatto seguito ampie consultazioni di esperti, sfociate il 5 ottobre 2015 in un accordo tra i ministri della sanità degli Stati membri sull'orientamento generale in merito al pacchetto sui dispositivi medici. L'adozione del pacchetto da parte del Parlamento, seguita alla votazione odierna in seduta plenaria, riflette pienamente la posizione del Consiglio, raggiunta in prima lettura, e a sua volta l'accordo dei colegislatori del giugno 2016, che hanno consentito di portare a termine l'iter legislativo.
Affinché i costruttori e le autorità competenti possano adattarvisi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medici e di 5 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
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